Süre İşliyor: Toptancılar ve 3PL’ler için Tavsiye edilen Federal Kurallara İlişkin Açıklamaların Son Zamanı 6 Haziran ve İşte Düşündüklerimiz | Quarles & Brady LLP

DSCSA, FDA’ya, DSCSA tarafınca değiştirilen Besin, İlaç ve Kozmetik Yasası’nın 583 ve 584. bölümlerinin gerektirdiği şekilde toptan ilaç distribütörlerinin ve 3PL’lerin lisanslanması için ulusal standartlar oluşturmak için kuralları duyuru etmesi emirini verdi. Tavsiye edilen kurallar ve giriş kısmı, tavsiye edilen tarif ve standartlardan DSCSA ile uyumlu olmayan lisanslama standartlarının 23 Kasım 2017 itibarıyla geçersiz kılındığını söyleyen önceki kılavuzun geri çekilmesine kadar pek fazlaca alanı kapsıyor. Görmek sayfa 6735, Bölüm XA Tavsiye edilen kurallardaki boşluklar yada zorluklarla ilgili gördüğümüz bazı mühim noktalar ve haiz olduğumuz sorular burada.

Tanımlar:

• Tavsiye edilen kurallar yalnız reçeteli ilaç toptancılarını ve 3PL’leri tartışır ve haklı olarak DSCSA yalnız reçeteli ilaçların dağıtımını yönettiğinden. Bununla beraber, bazı eyaletler reçeteli cihazların toptan dağıtımını düzenlemektedir. Devletler, reçeteli cihazların toptan dağıtımını ele alan ve bu sağlayıcıların alması ve izlemesi ihtiyaç duyulan başka bir lisans sınıflandırması yaratan yasanın ayrı bir bölümünü hazırlamak zorunda duracak.
• Birçok eyalet, eczanelerin toptan satış iznine gerek kalmadan uygulayıcılara ve kimi zaman öteki sıhhat kuruluşlarına “asgari oranda” reçeteli ilaç satmasına izin verir. Tavsiye edilen kaide, bu satışları yalnızca ofis çalışanları ile sınırlandıracak ve söz mevzusu perakende eczanenin senelik reçeteli satışlarının toplam dolar hacminin yüzde 5’i ile sınırlandırılacaktır. Bkz. § 205.3(h). Bu, bazı eyaletlerin izin verdiği bir şey olan eczanelerin birbirlerine (şirket içi transferler haricinde) satış yapmasını önleyecektir ve eczanelerden, kullanım yada yönetim yerine dağıtım için kullanılacak olan dağıtıcılara satışları da yasaklayıp yasaklayamayacağı açık değildir. Ofis.
• “Tesis”, reçeteli ilaçları depolamak yada işlemek için kullanılan genel, kalıcı, fizyolojik bir konumdaki bir site olarak tanımlanır. Bu, sanal toptancıları nerede bırakıyor, hangi devletler mülkiyeti sonraki alıcılara devredtikleri için giderek daha çok lisans veriyor?
• “Varlık sahipliği değişikliği”, etkinlik gösteren varlık düzeyindeki değişimlerle sınırı olan görünmektedir. Bu doğruysa, etkinlik gösteren varlık düzeyinin üstündeki iyelik değişikliğinin (CHOW’ler) gönderilmesine gerek kalmamıştır. Bazı eyaletlerin daha yüksek seviyelerdeki değişimler için CHOW başvurusu gerektirdiğini göz önünde bulundurarak, bu, bu süreci basitleştirecek ve standartlaştıracaktır. Bu, tesisler için harikadır, sadece geleneksel olarak daha derine inen panolar için büyük olasılıkla bir kaygı alanı olacaktır.
• “Toptan dağıtım” tanımı, şirket içi transferler, acil kullanım için transferler ve bir 3PL tarafınca meydana getirilen dağıtımlar şeklinde bir takım yaygın istisnayı ihtiva eder. Ek olarak, eyalet kural dışı listelerinde çoğu zaman gözden kaçan bir kural dışı olan, bir dağıtıcı tarafınca yürütüldüğünde satılabilir ilaç iadelerinin iadesini de ihtiva eder.

Öncelik:

• DSCSA, FDA’nın toptancıların ve 3PL’lerin ruhsatlandırılması için standartlar oluşturmasını gerektirir. Tavsiye edilen kurallar, reddedilen bir lisans için duruşma süreci için standartlar önermekle beraber, temel lisans gerekliliklerinin ötesine geçiyor. California Eczacılık Kurulu, bu kategorilerdeki kuralların “lisans vermenin” ötesine geçtiğini ve nihai kuraldan çıkarılması icap ettiğini savunarak aslına bakarsan itiraz etti.

• DSCSA, FDA’nın bir “zemin” ve bir “tavan” oluşturmak için yorumladığı federal gerekliliklerle “tutarsız” yada “kapsadığı” eyalet hükümlerini önlüyor. Bilhassa oda mobilya içeriyorsa, bunun iyi mi sonuçlandığını görmek garip olacak. Mesela, Kaliforniya’nın belirlenmiş temsilciler için lisans gerekliliği ve belirlenmiş bir temsilcinin daima sahada olması gerekliliği ile ne olur? Bu kavram tavsiye edilen kurallarda yer almamaktadır, sadece kesinlikle toptan ruhsatlandırmanın bir parçasıdır. Önemsiz sayılacak mı? Bunun gelecekteki bir dava alanı olacağını tahmin ediyoruz.
• Devlet, kurallarda “belirtilen standartlarla tutarlı” bir programa haiz değilse, kurallar 3PL’ler ve toptancılar için federal lisans süreçleri oluşturur. Bkz. §§ 205.6(a) ve 205.23(a). Bir devletin gereksinimlerinin tutarlı olmadığına kim karar veriyor? Müracaat sahibi, eyalet yada FDA?

Lisans:

• 3PL faaliyetlerinde “kuruluşta değişim” ile sonuçlanan CHOW’lar, CHOW’dan en geç 30 gün ilkin yeni bir müracaat gerektirir. Bkz. § 205.7(c). Bu, büyükanne ve büyükbaba düzeyindeki bir CHOW’un yeni bir uygulamayı tetiklemediği anlamına mı geliyor?
• Garip bir halde, toptan satış kuralları, “herhangi bir değişim” için yeni bir lisans gerektirir. şahıs “kurum” yerine toptan dağıtım meydana getiren” bir kuruluştur. Görmek § 205.24(c) (italikler eklendi). Bunun ne anlama geldiği yada bir çizim hatası olup olmadığı hakkında hiçbir fikrimiz yok.
• CHOW kapsamında yeni bir müracaat gerekiyorsa, tesis, CHOW’un gerçekleşmesinden yada başvurunun onaylanmasından sonrasında (hangisi ilkin gerçekleşirse) 30 takvim günü süresince orijinal lisans altında çalışmaya devam edebilir. Bu süreç eyalet düzeyinde fazlaca daha uzun sürer ve bu çoğu zaman tesisin tamamen elinde değildir, bu yüzden bu sürenin kaldırılacağını ve tesisin yeni sahibi onaylanana kadar çalışabileceğini umuyoruz. Bu, bilhassa ana devletin ana devlet başvurusunu yayınlamasında gecikmesi durumunda sorunludur, şundan dolayı mukim olmayan izinler çoğu zaman ana eyaletin mukim olmayan izni vermesi için izin verene kadar beklemektedir. Aksi takdirde, yeni başvuruyu zamanında işleme koyamayan devletlerde tesisler hizmet veremez hale gelecektir.
• Denetimler, bir tesisin ilk ruhsatından ilkin yapılmalıdır. Bkz. §§ 205.16(a) ve 205.28(a). Bu, bazı eyaletlerde şu anda personel yetersizliği sebebiyle mümkün değildir ve üçüncü taraf akreditasyon servislerinin teftişleri derhal gerçekleştirip gerçekleştiremeyeceği açık değildir.

Operasyonel Gereksinimler:

• Taşımacılığı üçüncü bir tarafa yaptıran 3PL’ler, ortak taşıyıcının kırılmaya, kirlenmeye, bozulmaya, hırsızlığa ve kalitelerini ve bütünlüklerini tehlikeye atabilecek koşullara maruz kalmaya karşı koruma elde eden politikalara uymasından mesuldür. Görmek § 205.12(c)(5)(ii). İşin garibi, bu toptan satış bölümünde yansıtılmıyor.
• Kayıtlarda yapılacak herhangi bir değişim, değişikliği meydana getiren şahıs tarafınca imzalanmalı ve tarih atılmalıdır. Görmek §§ 205.13(a)(3) 205.27(b)(4). Bunların dijital olarak kaydedilebileceği ve korunabileceği açık olmalıdır.
• “Kilit personel” bir denetimi geciktirdiyse yada engellediyse, reçeteli ilaçların dağıtımına yönelik bir müracaat hakkında yanlış informasyon verdiyse yada reçeteli ilaçların üretimi yada dağıtımına ilişkin bir lisansın askıya alınmasına yada iptaline maruz kaldıysa toptan satış izni reddedilebilir. Görmek § 205.25(c). Olağan mal sahipleri, memurlar ve atanmış temsilcinin yanı sıra, “kilit personel” tanımı, görevlerinin bir parçası olarak “reçeteli ilaçların tutulduğu alanlara girmeye yetkili ve bu tarz şeyleri kullanma olasılığı bulunan fertleri” ihtiva eder. Görmek § 205.3(g). Bu geniş tarif, toptancıların neredeyse tüm tesis çalışanı için işe alım durum tespitlerini büyük seviyede artırmaları gerektiği anlamına gelir.
• Toptancı ek olarak görevlerinin tanımını ve niteliklerinin özetini içeren kilit personelin bir listesini tutmalıdır. Görmek § 205.25(d) ve (e).

Bunlar, tavsiye edilen kurallar geliştikçe izlenmesi ihtiyaç duyulan garip alanlardan yalnız birkaçı. Bugünün zamanı itibariyle, yorum kısmı oldukça zayıf, kim bilir sanayi liderleri bu kuralları inceleyip başka hangi yorumların yayınlandığını görmek için beklediklerinden. Genel yorumlara bir bağlantı ile kaide teklifi için federal kayıt sayfası için buraya tıklayabilirsiniz.

Eczacılık Kurulları da teklifi inceliyor ve yorumlarını hazırlıyor. California Eczacılık Kurulu, Nisan ayı yönetim kurulu toplantısında, kurulun tavsiye edilen kuralla ilgili başlıca endişelerini özetleyen bir yorum mektubunun sunulmasını onaylamak için oy kullandı. Mektubun, burada bulunan Nisan 2022 yönetim kurulu toplantısı için hazırlanan bir nota benzeyeceğinden şüpheleniyoruz. California yönetim kurulu toplantısında meydana getirilen yorumlara bakılırsa, öteki kurullar da California Eczacılık Kurulu tarafınca dile getirilen aynı endişeleri paylaşmaktadır.

Bu süreç devam ederken yönetim kurulu toplantılarını ve kaide yorumları sayfasını izleyeceğiz ve sizi bilgilendireceğiz.